無菌隔離器就是采用無菌隔離技術而帶來的一個高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗的準確性。使用其有兩個簡單的目的，一是保護樣品避免來自環(huán)境的污染，這就包括了來自操作者和檢驗環(huán)境的污染。二是保護了操作者免受有毒有害物質的污染。無菌隔離器的應用范圍非常廣，尤其是無菌藥品生產(chǎn)，將無菌隔離器應用到無菌藥品生產(chǎn)中，不但保證了藥品的質量，也降低了成本。
無菌隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強)體結構，艙體內(nèi)材質為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP *的要求。
控制系統(tǒng)可進行自動控制操作、運行檢測。內(nèi)部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作(手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法)。滅菌結束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持*層流(或紊流)。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。
無菌隔離器的具體使用步驟：
1、裝載
首先準備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及相應的工具。按照經(jīng)過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上，供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會放置在有間隙的層架上，物料之間不能緊貼在一起，避免滅菌死角。
裝載后關閉隔離器門，并且檢查門是否關好，通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。
2、滅菌
按照經(jīng)過驗證的滅菌參數(shù)，運行滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境，滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環(huán)結束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度，或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù)。
3、整理物料
將滅菌后的物料按照操作習慣進行重新調整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。
4、環(huán)境檢測
使用過程中需要對環(huán)境進行監(jiān)測，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進行表面微生物取樣，待測試完成后傳遞出進行培養(yǎng)。
5、根據(jù)藥典方法進行無菌檢查
測試完成后，建議再對手套的手指、手掌部分的表面進行微生物取樣。
6、轉移培養(yǎng)罐和清場
對于每天一次的測試，可以直接打開隔離器門，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來。對于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉移出來。
7、隔離器的清潔
在使用后需要進行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對內(nèi)部進行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時如果隔離器體積較大，可以使用專用的清潔工具對內(nèi)部進行清潔。
8、連續(xù)使用隔離器
對于連續(xù)批次的無菌檢查，主箱體門不開啟，通過傳遞箱或者另一個箱體將滅過菌的物料傳遞至主箱體中。在這種應用時，更應該加強對隔離器內(nèi)部微生物的檢測，確定主箱體滅菌的低頻率。
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