無菌隔離器的相關技術報告

 無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。

技術特點：

 由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。

1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光，艙體內部圓角過渡，大門為15mm厚白鋼化玻璃，具有很好的透明度和機械強度，采用氣彈簧可以大仰角開啟，不影響對艙內清潔操作。

2、空氣過濾和進出風機構：主要由低噪音風機H14級過濾器和均流膜及回風（排風）過濾器，電動蝶閥及管道組成，確保隔離器內部達到動態*潔凈度標準，同時在艙體內外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。

3、通過可編程控制器（PLC）和變頻器對隔離器進出風機進行自動控制，確保艙體內部對于環境有一定的壓差，常規產品生產采用10~40Pa正壓，維持艙內無菌狀態，而當生產操作高生物活性藥品（如抗腫瘤藥、性激素類藥）時。可采用-40~-10Pa的負壓運行，既維持了艙內的無菌狀態，保證產品不受微生物污染，又能確保藥品不會泄漏到艙體外，對操作人員造成藥害。進出艙體的空氣都經過H14級過濾器過濾，不會出現因艙體失壓造成污染艙體內部的情況。

4、集成汽化過氧化氫發生器，實現隔離器主機PLC一體化控制，自動滅菌，自動保壓運行。

5、內置清洗水和壓縮空氣噴槍接口，用于艙體清潔，預留了多功能實時監測接口和驗證接口，可進行實時風速、塵埃粒子監測及浮游菌檢測等驗證工作。

6、所有單元均采用模塊化設計，可根據客戶工藝需要組成不同配置和不同規格，如可以單側或兩側加裝氣閘室或RTP系統（層流帶過氧化氫滅菌）也可以由多個隔離器按工藝要求連接，并設置相互間的壓差梯度，實現不同要求的操作功能。

7、符合2010版GMP關于隔離器的相關要求。

 

無菌隔離器被廣泛的應用在高生物活性產品及無菌產品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內置集菌儀也可用作產品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。